ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

27 декабря 2007 г.

 

N 01-57512/07

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 5219/07/ФТ, 5223/07/ФТ от 26.11.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтин таблетки 50 мг" серии 150407, производства ОАО "Уралбиофарм", соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по показателям: "Описание", "Средняя масса и отклонение по массе", "Однородность дозирования".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0336-5787-04.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтин, таблетки 50 мг" серии 150407, производства ОАО "Уралбиофарм", забракованная ранее ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан, не соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по показателям: "Описание", "Средняя масса и отклонение по массе", "Однородность дозирования" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание" ОАО "Уралбиофарм" на необходимость в срок до 15.02.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ