ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

28 декабря 2007 г.

 

N 01-57640/07

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 5219/07/ФТ, 5335/07/ФТ от 26.11.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтин таблетки 50 мг" серии 150407, производства ОАО "Уралбиофарм", соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Средняя масса".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0336-5787-04.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтин, таблетки 50 мг" серии 150407, производства ОАО "Уралбиофарм", забракованная ранее Ульяновским филиалом ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора, поставщик ООО "Вита Лайн", г. Самара, не соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по показателям: "Описание", "Средняя масса" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание" ОАО "Уралбиофарм" на необходимость в срок до 15.02.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожение забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ