ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

28 декабря 2007 г.

 

N 01-57641/07

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы анализов NN 5561, 5562, 5563, 5564/07/БП от 28.11.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Аллохол, таблетки покрытые оболочкой" серий 1661006, 30207, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", соответствует требованиям ФСП 42-0553-4842-04 по арбитрируемому показателю "Описание" и "Подлинность".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанных серий данного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0553-4842-04.

Одновременно сообщаем, что партии препарата "Аллохол, таблетки покрытые оболочкой" серий 1661006, 30207, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", забракованные ранее ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик филиал ООО "Морон", г. Саратов, не соответствуют требованиям ФСП 42-0553-4842-04 по показателю "Описание"; серия 1661006 по показателю "Подлинность" (тропеолин 0) и не подлежат дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" на необходимость в срок до 15.02.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованных партий препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Томской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ