ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 января 2008 г.

 

N 01И-11/08

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Горчичник-пакет, порошок для наружного применения 2,7 г (пакеты бумажные) N 10, производства ООО НКПТФ "Висмут", Украина, поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (горчичники с прогорклым запахом, на контурных ячейках масляные пятна) - серии 17082006.

- Крушины кора, сырье растительное - порошок 2 г (фильтр-пакеты) N 20, производства ООО "ЭНСИ", поставщик ООО "МежРегионРос" г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка" (сырье просыпается из фильтр-пакетов) - серии 010304.

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 30, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "МежРегионРос" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (таблетки влажные и липкие) - серии 130307.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Анти-Ангин формула, пастилки N 12 (упаковки ячейковые контурные), производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатели: "Описание" (пастилки с потрескавшейся поверхностью и сколами), "Упаковка" (на внутренней поверхности ячеек блистера белый налет) - серии 21141206.

- Кедровит, эликсир 250 мл (бутылки), производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Мелиген", поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель "Маркировка" (маркировка номера серии и срока годности частично стерта) - серии 111206.

- Клиофит, эликсир 250 мл (бутылки), производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Мелиген", поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, ЗАО "РОСТА" Хабаровский филиал, показатели: "Маркировка" (на бутылках маркировка номера серии и срока годности стерта), "Описание" (жидкость с осадком) - серии 010207.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом клубники N 16 (стрипы), производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки со сколами и воздушными полостями) - серии S-137.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом лимона N 16 (стрипы), производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки со сколами и воздушными полостями) - серии L-171.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом меда и лимона N 16 (стрипы), производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки со сколами и воздушными полостями) - серии Н-167.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом эвкалипта N 16 (стрипы), производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Медикаменты плюс- Хабаровск" г. Хабаровск, ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки со сколами и воздушными полостями неоднородные по окраске с матовой поверхностью, прилипшие к упаковке) - серии Е-170.

- Трависил, таблетки для рассасывания медовые N 16 (блистеры), производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки подтаявшие, с кусочками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) - серии 5203.

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Бесалол таблетки N 6 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Оптика-сервис" г. Рязань, показатель "Описание" (таблетки с выщербленными краями) - серии 41106.

4. Забракованные ГУЗ "Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Синтомицина линимент, линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ООО "Фармновация", поставщик ООО "Амид-Форум" г. Пенза, показатель "Описание" (линимент негомогенный) - серии 081206.

5. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Валерианы настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик ЗАО "ПрофитМед" г. Москва, показатель "Описание" (на дне и стенках флаконов темный плотный налет) - серии 90507.

6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Полимед-Юг", г. Ростов-на-Дону, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 40606.

- Боярышника настойка, настойка 100 мл (флаконы), производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ООО "ИнтерКэр" Краснодарский филиал г. Краснодар, показатель "Описание" (жидкость с обильным мелкодисперсным осадком) - серии 70306.

7. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Бесалол, таблетки N 6 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-44" г. Астрахань, показатель "Описание" (края таблеток крошатся) - серии 41106.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Трависил, сироп 100 мл (флаконы пластиковые), производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Надежда-фарм" Тамбовский филиал, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 5153.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ