ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 января 2008 г.

 

N 01И-8/08

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" г. Омск, показатель "Маркировка" (на флаконах маркировка частично стерта: номер серии и срок годности не читаются) - серии 290707.

2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Анаприлин, таблетки 10 мг (банки темного стекла) N 100, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ГУЗ "Областной аптечный склад" г. Оренбург, показатель "Описание" (таблетки белого цвета с вкраплениями желтого цвета) - серии 10107.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Горца почечуйного трава, сырье растительное измельченное 50 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), производства ЗАО "Иван-Чай", поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Пермь", показатели: "Описание", "Побуревших, почерневших, пожелтевших частей растения" - серии 010207.

- Зверобоя трава, сырье растительное измельченное 50 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), производства ООО "Старт-Фито", поставщик ООО "Интеркэр" Пермский филиал, показатели: "Описание", "Масса содержимого в упаковке" - серии 241206.

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Асфарма", поставщик ООО "Алан-Юг" г. Краснодар, показатель "Описание" (таблетки с бурыми вкраплениями) - серии 330307.

5. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% (флаконы) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Медицина" г. Астрахань, показатель "Описание" (жидкость с включениями) - серии 1450807.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Алекс Плюс, пастилки жевательные N 20 (стрипы), производства "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", произведено "Профила Биолоджикелс Пвт. Лтд", Индия, поставщики филиал ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-7" г. Красноярск, ЗАО НПК "Катрен" Красноярский филиал, показатель "Отклонение от средней массы" - серии Р6957003.

- Алекс Плюс, пастилки жевательные N 4 (стрипы), производства "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", произведено "Профила Биолоджикелс Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" Красноярский филиал, показатель "Отклонения от средней массы" - серии Р6957002.

- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9%, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 5 мл (ампулы) N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Аллерген), поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах частично стерта: не читается наименование препарата, концентрация, объем, серия) - серии 250607.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ