ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
24 января 2008 г.
N 01И-23/08
О ВЫБОРОЧНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в соответствии с установленными
полномочиями осуществляется государственный контроль качества лекарственных
средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
Формирование плана
выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляется
Росздравнадзором в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 (зарегистрирован
в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 N 8541) с учетом
сведений о выпущенных в обращение лекарственных средствах, которые поступают от
отечественных организаций-производителей лекарственных средств и
организаций-импортеров лекарственных средств.
Обязанность предоставления указанных
сведений установлена п. 1.12. "Административного регламента Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности
и безопасности лекарственных средств", утвержденного указанным приказом.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития обращает внимание, что в соответствии с
Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
к лекарственным средствам также относятся фармацевтические субстанции -
вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие
фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления
лекарственных средств.
Учитывая
изложенное, Росздравнадзор сообщает о необходимости выполнения отечественными
организациями-производителями лекарственных средств и импортерами лекарственных
средств установленных требований по контролю качества лекарственных средств, находящихся
в обращении на территории Российской Федерации, и ежемесячно предоставлять
информацию о произведенных фармацевтических субстанциях и ввезенных на
территорию Российской Федерации фармацевтических субстанциях, которые
предназначены для производства и изготовления лекарственных средств.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ