ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

29 января 2008 г.

 

N 01-2903/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1311/07/БХ, 1312/07/БХ от 04.05.2007), сообщает, что лекарственный препарат "Полиглюкин (Декстран 60000)" серии 791005, производства ОАО "Биохимик" соответствует требованиям ФС 42-3621-98 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-3621-98, изменения N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Полиглюкин (Декстран 60000)" серии 791005, производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ГП НО "Нижегородская областная фармация", г. Нижний Новгород, не соответствует требованиям ФС 42-3621-98, изменения N 1 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 15.02.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Мордовия провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ