ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

29 января 2008 г.

 

N 01-2905/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 5558/07/БХ, 5559/07/БХ от 13.12.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Парацетамол детский, суспензия для приема внутрь 2,4%" серии 2022007, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" соответствует требованиям ФСП 42-0550-4276-04 по арбитрируемому показателю "Размер частиц".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0550-4276-04.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Парацетамол детский, суспензия для приема внутрь 2,4%" серии 2022007, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", забракованная ранее ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ООО "Медтехкомплекс", г. Нижний Новгород, не соответствует требованиям ФСП 42-0550-4276-04 по показателям: "Описание", "Размер частиц" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на необходимость в срок до 01.03.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Курской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ