ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

13 февраля 2008 г.

 

N 01-4555/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний NN АВ-14, АВ-15 от 21.12.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Амоксициллин, таблетки 0,5 г" серии 320607, производства ООО "Барнаульский завод медицинских препаратов" соответствует требованиям ВФС 42-2562-95 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ВФС 42-2562-95.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Амоксициллин, таблетки 0,5 г" серии 320607, производства ООО "Барнаульский завод медицинских препаратов", забракованная ранее КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края", поставщик ООО "Алгоритм", г. Краснодар, не соответствует требованиям ВФС 42-2562-95 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ООО "Барнаульский завод медицинских препаратов" на необходимость в срок до 01.03.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ