ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

18 февраля 2008 г.

 

N 01-5405/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний NN 6076/07/ФТ - 6085/07/ФТ от 22.01.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Листья шалфея", цельное сырье - пачки серии 18072006, производства ООО "Фарос-21" соответствует требованиям изм. N 1 к ст. 22 ГФ XI по показателям: "Внешние признаки", "Микроскопия", "Числовые показатели: зола общая, других частей растений", "Масса содержимого упаковки", "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям изм. N 1 к ст. 22 ГФ XI.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Листья шалфея", цельное сырье - пачки серии 18072006, производства ООО "Фарос-21", забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Читинской области, поставщик ГУП "Читамедфарм", г. Чита, не соответствует требованиям изм. N 1 к ст. 22 ГФ XI по показателям: "Внешние признаки", "Числовые показатели: зола общая, других частей растения" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ООО "Фарос-21" на необходимость в срок до 15.04.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ