ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 февраля 2008 г.
N 01-5409/08
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний NN 6076/07/ФТ - 6085/07/ФТ от
22.01.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Листья толокнянки",
измельченное сырье - пачки серии 14072006, производства ООО
"Фарос-21" соответствует требованиям изм. N 1 к ст. 26 ГФ XI по показателям: "Внешние признаки",
"Микроскопия", изм. N 2 к ст. 26 ГФ XI по показателям: "Числовые
показатели: побуревших и потемневших с обеих сторон кусочков листьев, частиц,
не проходивших сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм", "Масса содержимого
упаковки", "Упаковка", "Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям изм. N 1 и N 2 к ст. 26 ГФ XI.
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Листья толокнянки", измельченное сырье - пачки серии
14072006, производства ООО "Фарос-21",
забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" Читинской области, поставщик ГУП "Читамедфарм", г. Чита, не соответствует требованиям
изм. N 2 к ст. 26 ГФ XI по показателям: "Числовые показатели: побуревших и
потемневших с обеих сторон кусочков листьев, частиц, не проходивших сквозь сито
с отверстиями диаметром 3 мм", "Масса содержимого упаковки",
"Упаковка" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ООО
"Фарос-21" на необходимость в срок до 15.04.2008 провести мероприятия
по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Краснодарскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ