ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 февраля 2008 г.
N 01И-53/08
О ПРИОРИТЕТНОМ РАССМОТРЕНИИ ДОКУМЕНТОВ И
ДАННЫХ ПРИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что во
исполнение Административного регламента Росздравнадзора по исполнению
государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств,
утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736, в части
приоритетного рассмотрения и принятия решения о государственной регистрации
лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний,
некоторых эпидемически опасных заболеваний, а также заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности (в соответствии с п. 2.2.
настоящего Регламента), Федеральная служба устанавливает возможность
приоритетного приема комплектов документов и данных указанных категорий
лекарственных средств.
Приоритетное рассмотрение и принятие
решения о государственной регистрации осуществляется на основании
письма-обращения на имя Руководителя Росздравнадзора и письма-обоснования
принадлежности заявляемых к регистрации лекарственных средств к названным категориям.
Приложение: рекомендуемое
письмо-обоснование.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.02.2008 г. N 01И-53/08
Прилагаемое обоснование принадлежности
лекарственного средства к категории лекарственных средств, применяемых при
лечении редких или эпидемически опасных заболеваний, заболеваний с высоким
уровнем смертности или инвалидности может включать следующие разделы:
1. Сведения о ТН, МНН, лекарственной
форме, дозировке лекарственного средства, перечень активных компонентов,
входящих в его состав, их количество.
2. Код АТХ, основные фармакологические
свойства, основные показания к применению.
3. Сведения о патентной защите
лекарственного средства.
4. Сведения о включении заявляемого к
регистрации лекарственного средства в:
- Перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных средств, утвержденном
Распоряжением Правительства Российской Федерации от 29.03.2007 N 376-р;
- Перечень
лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании
дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан,
имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденном
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации от 28.05.2005 N 601;
- Стандарты медицинской помощи;
- Другие нормативно-правовые акты в сфере
здравоохранения.
5. Данные по эпидемиологии заболеваний, в
терапии которых может использоваться заявляемое лекарственное средство
(обоснование принадлежности к категории редких или эпидемически опасных).
6. Сведения об уровне инвалидности или
смертности от заболеваний, в терапии которых может использоваться заявляемое
лекарственное средство (обоснование принадлежности к категории заболеваний с
высоким уровнем смертности или инвалидности).
7. Дли фармацевтических субстанций:
- Сведения о принадлежности препаратов,
производимых из данной субстанции, к лекарственным средствам, предназначенным
для лечения редких заболеваний, эпидемически опасных заболеваний, или
заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.
- Сведения о том, что данная субстанция
является единственной заявленной к государственной регистрации с данным МНН.
Обоснование может включать ссылки на
научную и учебную литературу, а также на материалы собственного
регистрационного досье.
Объем обоснования не должен превышать 3
страниц при размере шрифта Times New Roman 12 пгт с одинарным интервалом.