ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

18 февраля 2008 г.

 

N 01И-54/08

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В СВЯЗИ С ИСТЕЧЕНИЕМ

СРОКА ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что предусмотренные информационным письмом Росздравнадзора от 26.04.2007 N 01И-340/07 обращения о подтверждении государственной регистрации лекарственных средств не принимаются с 01.01.2008.

Оформление регистрационных удостоверений с неограниченным сроком действия, формат которых указан в письме Росздравнадзора N 01И-901/07 от 29.12.2007, взамен удостоверений, срок которых заканчивается, осуществляется в ходе административной процедуры "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства".

Рекомендуемый образец заявления указан в письме Росздравнадзора от 29.12.2007 N 01И-902/07.

Сведения, содержащиеся в документах и данных, предоставляемых заявителями государственной регистрации для внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства определены приложением N 3 Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств.

В случае если за период действия регистрационного удостоверения с истекающим сроком действия не произошло изменений, затрагивающих качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, допускается представление в Росздравнадзор документов и данных, подготовленных заявителем для оформления предыдущих регистрационных удостоверений и/или изменений в регистрационную документацию.

Обращаем внимание, что все документы и данные для внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык. Их достоверность должна быть подтверждена подписью уполномоченного лица обратившейся организации на каждом документе.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ