ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

22 февраля 2008 г.

 

N 01-5595/08

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 5788/07/БХ, 5789/07/БХ от 24.12.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Ацесоль раствор для инфузий 200 мл" серии 010107, производства ОАО НПК "Эском" соответствует требованиям ФСП 42-0262-1223-01 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Механические включения".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0262-1223-01, изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Ацесоль раствор для инфузий 200 мл" серии 010107, производства ОАО НПК "Эском", забракованная ранее ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан, поставщик ЗАО "Фармленд", г. Уфа, не соответствует требованиям ФСП 42-0262-1223-01 по показателю "Механические включения" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО НПК "Эском" на необходимость в срок до 30.03.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ