ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 февраля 2008 г.
N 01-5669/08
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний NN 6076/07/ФТ - 6085/07/ФТ от
22.01.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Листья сенны", порошок-фильтр-пакеты серии 02122006,
производства ООО "Фарос-21" соответствует требованиям изм. N 1 к ст. 23 ГФ XI по показателям: "Внешние признаки",
"Микроскопия", "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями
размером 0,25 мм", "Средняя масса порошка в фильтр-пакете".
Упаковка", "Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям изм. N 1 к ст. 23 ГФ XI.
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Листья сенны",
порошок-фильтр-пакеты серии 02122006, производства ООО
"Фарос-21", забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств" Читинской области, поставщик ГУП
"Читамедфарм", г. Чита, не соответствует
требованиям изм. N 1 к ст. 23 ГФ XI по показателям: "Частиц, проходящих
сквозь сито с отверстиями размером 0,25 мм, "Средняя масса порошка в фильтр-пакете" и "Упаковка" и не подлежит
дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ООО
"Фарос-21" на необходимость в срок до 15.04.2008 провести мероприятия
по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Краснодарскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ