ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

22 февраля 2008 г.

 

N 01-5670/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний NN 6075/07/ФТ, 6086/07/ФТ от 22.01.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Цветки ромашки", порошок-фильтр-пакеты серии 01012007, производства ООО "Фарос-21" соответствует требованиям изм. N 2 и N 5 к ст. 7 ГФ XI по показателям: "Микроскопия", "Внешние признаки", "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям изм. N 2 и N 5 к ст. 7 ГФ XI.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Цветки ромашки", порошок-фильтр-пакеты серии 01012007, производства ООО "Фарос-21", забракованная ранее ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ЗАО "Фарос", г. Санкт-Петербург, не соответствует требованиям изм. N 5 к ст. 7 ГФ XI по показателю "Внешние признаки" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ООО "Фарос-21" на необходимость в срок до 15.04.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ