ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

22 февраля 2008 г.

 

N 01-5671/08

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 6196/07/ФТ, 6199/07/ФТ от 22.01.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Горчичник-пакет универсальный, порошок для наружного применения" серии 60506, производства ООО "Фармика", не соответствует требованиям ФСП 42-0151-0407-00 по показателям: "Числовые показатели": частиц проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,28 мм; частиц не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,28 мм" и "Количественное определение", содержание аллилизотиоцианата в одном горчичнике-пакете.

Обращаем внимание ООО "Фармика" на необходимость в срок до 15.04.2008 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии лекарственного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01 И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ