ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

22 февраля 2008 г.

 

N 01И-59/08

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Новосибирск, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке в названии препарата и МНН используются латинские буквы) - серии 06K30.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ЗАО "Зета-Фарм" г. Пермь, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке в названии препарата и МНН используются латинские буквы) - серии 07A09.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:

- Успокоительный (седативный) сбор N 2, сбор растительный - сырье измельченное (пакеты бумажные) 75 г, производства ЗАО "Арника", поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Маркировка" (неверно указан срок годности) - серии 00291005.

- Боярышника настойка, настойка 100 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "Константа-Фарм М", поставщик ООО "Вита-Фарм" г. Томск, показатель "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка), "Маркировка" (использованы 2 вида этикеток на одной из которых дополнительно указан состав, штрих-код указан на этикетке флакона) - серии 050906.

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ООО "Биомед-Фарма" г. Воронеж, показатель "Маркировка" (на клапане картонной пачки присутствуют надписи на украинском языке) - серии 06L07.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ