ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 февраля 2008 г.
N 01И-80/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Алтея сироп, сироп 125 г (флаконы
темного стекла), производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-22" г. Омск, показатели:
"Описание" (сироп с хлопьевидными включениями), "Микробиологическая
чистота" - серии 150807.
2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Преднизолон, раствор для внутривенного
и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 3,
производства ЗАО НПЦ "Эльфа " [Россия], произведено "Индус Фарма
Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Оренбург", г.
Оренбург, показатели: "Описание" (раствор с кристаллическим осадком),
"Прозрачность" - серии PS-704.
3. Исключен. - Письмо Росздравнадзора от
27.05.2008 N 01И-260/08.
4. Забракованные ГУЗ "Мордовский
Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Андипал, таблетки N 10 (упаковки
безъячейковые контурные), производства ООО
"Асфарма", поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" -
"Протек-33" г. Пенза, показатель "Описание" (на поверхности
таблеток оранжевые пятна) - серии 520407.
5. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":
- Аскорбиновая кислота, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10,
производства ДП "Львовдиалек" ГАК "Укрмедпром", Украина,
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд." г.
Иркутск, показатель "Механические включения" - серии 139102007.
- Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл
(ампулы) 5 мл N 10 (ампулы), производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик ЗАО "РОСТА" г. Иркутск, показатель "Механические
включения" - серии 2150607.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ