ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

12 марта 2008 г.

 

N 04И-91/08

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных представительством компании "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд." (Индия), сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Омез, капсулы 20 мг N 30", серии В50841, на упаковках которого указан производитель "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Омез, капсулы 20 мг N 30", серии В50841, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

И.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 12.03.2008 г. N 04И-91/08

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"ОМЕЗ, КАПСУЛЫ 20 МГ N 30", СЕРИИ В50841

 

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Гранулы белые, матовые.	Гранулы белые, блестящие.
На стрипе написание цифры "О" в     датах производства и окончании      срока годности имеет округлую       форму.	На стрипе написание цифры "0" в     датах производства и окончании срока годности имеет овальную форму.
Дифракционная пластина присутствует (при приложении специальной пленки  проявляется надпись "Омез").	Дифракционная пластина отсутствует  (при приложении специальной пленки  надпись "Омез" не проявляется).
На странице 2 инструкции в надписи  "25 град. С" символ, обозначающий   градус, не соприкасается с цифрой   "5".	На странице 2 инструкции в надписи  "25град. С" символ, обозначающий    градус, соприкасается с цифрой "5".
На вторичной упаковке защитная мера (зона, реагирующая на трение)       присутствует. При трении            проявляется надпись "Омез".	На вторичной упаковке защитная мера (зона, реагирующая на трение)       отсутствует. При трении надпись     "Омез" не проявляется.
Надпись, видимая в УФ-свете,        нанесена точками.	Надпись, видимая в УФ-свете,        нанесена сплошными линиями.

 

И.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА