ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 марта 2008 г.
N 04И-103/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Алтайский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Ацетилцистеин-Хемофарм, таблетки
шипучие 600 мг (тубы пластиковые) N 10, производства "Хемофарм концерн
А.Д.", Югославия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-11" г. Барнаул, показатель "Маркировка" (на
первичной упаковке не верно указан номер серии) -
серии В708545.
2. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Ноотропил, раствор для инъекций 20%
(ампулы) 5 мл (ампулы) N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор",
Бельгия, поставщик ООО "Медэкспорт" г. Омск, показатель
"Маркировка" (на клапане картонной пачки присутствуют надписи на
украинском языке) - серии 05К22.
3. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Ноотропил, раствор для инъекций 20%
(ампулы) 5 мл (ампулы) N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор",
Бельгия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань" г. Казань, показатель
"Маркировка" (на клапане картонной пачки присутствуют надписи на
украинском языке) - серии 07А11.
4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Тетрациклина и нистатина по 100000 ЕД таблетки покрытые оболочкой, таблетки покрытые оболочкой
(банки темного стекла) N 10, производства ОАО "Биосинтез", поставщик
ООО "Интеркэр", г. Оренбург, показатель "Маркировка" (на
вторичной упаковке отсутствует номер серии и срок годности) - серии 120407.
5. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Ноотропил, раствор для инъекций 20%
(ампулы) 5 мл (ампулы) N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор",
Бельгия, поставщик ООО "Годовалов" г. Пермь, показатель
"Маркировка" (на клапане картонной пачки присутствуют надписи на
украинском языке) - серии 06L07.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Читинской области:
- Облепиховое
масло, суппозитории ректальные 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 10,
производства ООО "Фармаприм", Республика Молдова, поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Иркутск" г. Иркутск, показатель
"Маркировка" (на первичной упаковке присутствуют наименование препарата
на иностранном языке, наименование предприятия-изготовителя и его товарный
знак; на вторичной упаковке указано "Способ применения: ректально,
согласно инструкции по применению") - серии 036.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям
(поставщикам).
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
И.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА