ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 марта 2008 г.
N 04И-95/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Аллохол, таблетки
покрытые оболочкой (банки) N 50, производства ОАО "Ирбитский
химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО "ФАК
"Балтимор" г. Омск, показатель "Описание" (таблетки со
сколами, черными пятнами и наростами) - серии 110307.
2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Боярышника плоды,
сырье растительное (пачки картонные с вложением пакетов полипропиленовых) 100
г, производства ЗАО "Аграрно-промышленная фирма "Фито-Эм",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Оренбург" г. Оренбург, показатель
"Описание", "Микробиологическая чистота" - серии 021007.
- Пензитал, таблетки покрытые
кишечнорастворимой оболочкой (стрипы) N 30, производства "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО
"Биомед" г. Самара, показатель "Описание" (таблетки с
растрескавшейся поверхностью), "Маркировка" (отсутствует номер
производственной лицензии на стрипе) - серии С2130 от 03.2006.
- Пижмы цветки,
сырье растительное измельченное (пачки картонные) 50 г, производства ЗАО
"Аграрно-промышленная фирма "Фито-Эм", поставщик ООО
"Лекко" г. Новотроицк, показатель "Микробиологическая
чистота" - серии 271006.
3. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Андипал, таблетки (упаковки
безъячейковые контурные) N 10, производства ООО
"Асфарма", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-14" г. Екатеринбург, показатель "Описание"
(таблетки с вкраплениями желтого цвета) - серий 410407, 540407.
- Цефотаксим, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1000 мг,
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Фармацевтическая
акционерная компания "Балтимор" г. Екатеринбург, показатель "Цветность"
- серии 630707.
4. Забракованные ОГУ
"Испытательный центр лекарственных средств Иркутской области":
- Тиамин, раствор для внутримышечного
введения 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Верофарм",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Иркутск", показатель
"Механические включения" - серии 250207.
- Тиамин, раствор для внутримышечного
введения 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Верофарм",
поставщик ЗАО "ФАК Балтимор" филиал в г. Иркутск, показатель
"Механические включения" - серии 770607.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
И.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА