ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 марта 2008 г.
N 04И-99/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Бесалол, таблетки (упаковки
безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Татхимфармпрепараты",
поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель
"Описание" (края таблеток крошатся) - серии 41106.
- Кедровит, эликсир (бутылки) 250 мл,
производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Мелиген",
поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель
"Маркировка" (маркировка номера серии и срока годности на колпачке
флаконов стерта) - серии 111206.
- Тенорик, таблетки
покрытые пленочной оболочкой форте (блистеры) N 28, производства "Ипка
Лабораториз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-5" г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка" (при
вскрытии алюминиевая фольга отслаивается от блистера, блистер ломается) - серии
HW6028АС.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО
"Годовалов" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с
налетом на дне флакона) - серии 40107.
3. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Аскорбиновая кислота (витамин С),
таблетки 25 мг (обертки) N 10, производства ООО
"Аскофарм" произведено ООО "Агрофитофарм", поставщик ООО
"Оптовый склад Атолл-Фарм" г. Екатеринбург, показатель
"Описание" (таблетки с неровной шероховатой поверхностью и неровными
краями) - серии 100907.
4. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
-
Ландышево-валериановые капли, капли для приема внутрь (флакон-капельницы
темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО "Трэдифарм-К" г. Краснодар, показатель
"Упаковка" (крышки флаконов с трещинами) - серии 20606.
- Скипидарная мазь,
мазь для наружного применения 20% (банки) 25 г, производства ЗАО
"Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Трэдифарм-К" г. Краснодар, показатель "Описание" (мазь
расслоившаяся) - серии 61206.
5. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:
- Ацетилсалициловая
кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100,
производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк", США, поставщик ОГУП
"Липецкфармация" г. Липецк, показатель "Описание" (таблетки
с выщербленными неровными краями) - серии 23939.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Трависил, сироп
100 мл (флаконы пластиковые), производства "Плетхико Фармасьютикалз
Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Новосибирск,
показатель "Описание" (жидкость с кристаллами) - серии 5197.
7. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Метронидазола таблетки 0,25 г, таблетки
250 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО
"Производственная фармацевтическая компания Обновление", поставщик
ЗАО "НПК Катрен" г. Волгоград, показатель "Описание"
(таблетки со сколами, при извлечении из упаковки крошатся) - серии 80806.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения
и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Решение о возможности дальнейшей
реализации других партий указанных серий перечисленных препаратов принимается
территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения их качества центром
контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия
качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его
территориальные органы.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
И.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА