ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

14 марта 2008 г.

 

N 04-7618/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 0026/08/БП, 0027/08/БП от 05.02.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора 5 мг" серии 3120906, производства ФГУП "НПО "Микроген", филиал в г. Уфа "Иммунопрепарат" соответствует требованиям ФСП 42-0504-0771-01 по показателям: "Подлинность", "Описание", "Цветность раствора".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0504-0771-01.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора 5 мг" серии 3120906, забракованная ранее КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края", поставщик "Лора плюс", г. Краснодар, не соответствует требованиям ФСП 42-0504-0771-01 по показателям: "Описание" и "Цветность раствора" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ФГУП "НПО "Микроген" на необходимость в срок до 15.04.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

И.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА