ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

14 марта 2008 г.

 

N 04-7639/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 0558/08/БП, 0560/08/БП от 27.02.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Аллохол, таблетки покрытые оболочкой" серии 380507, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" соответствует требованиям ФСП 42-0553-4842-04, изменений N 2 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0553-4842-04 и изменений N 2.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Аллохол, таблетки покрытые оболочкой" серии 380507, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", забракованная ранее ФГУ "Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации" не соответствует требованиям ФСП 42-0553-4842-04 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" на необходимость в срок до 10.05.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Томской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

И.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА