ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

17 марта 2008 г.

 

N 04-7574/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 0272/08/ФТ, 0273/08/ФТ от 14.02.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Настойка боярышника 25 мл" серии 10107, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика" соответствует требованиям ФС 42-1652-99 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Маркировка" и изм. N 4 по показателю "Упаковка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-1652-99 и изм. N 4.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Настойка боярышника 25 мл" серии 10107, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", забракованная КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края", поставщик ООО "Трэдифарм-К" г. Краснодар, не соответствует требованиям ФС 42-1652-99 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика" на необходимость в срок до 25.04.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Ярославской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

И.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА