ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

1 апреля 2008 г.

 

N 01И-125/08

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Кедровит, эликсир (бутылки) 250 мл, производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Мелиген", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-5" г. Нижний Новгород, показатель "Маркировка" (маркировка номера серии и срока годности на колпачке флаконов стерта) - серии 111206.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО "ЭКОлаб", поставщик ЗАО НПК "Катрен" филиал г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 020307.

- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 320707.

- Прополиса настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик ООО "Интеркэр" Пермский филиал, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 330707.

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Пантогам, сироп 10% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Оптика-сервис" г. Рязань, показатель "Описание" (имеется хлопьевидный осадок) - серии 020806.

4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ЗАО "Империя-Фарма" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (таблетки мягкие, липкие, с шершавой поверхностью, при извлечении из упаковки ломаются) - серии 710607.

- Ципрофлоксацин, таблетки покрытые оболочкой 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ЗАО "Тверская оптика" г. Тверь, показатель "Описание" (поверхность таблеток неровная, шероховатая) - серии 30107.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Боярышника настойка, настойка 25 мл (флаконы), производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик Краснодарский филиал ЗАО "РОСТА" г. Краснодар, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 70407.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Нитросорбида таблетки, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ООО "Йодиллия-Фарм", поставщик ООО "Шаклин" г. Новосибирск, показатель "Описание" (таблетки с неровной выщербленной поверхностью) - серии 021106.

- Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства "Сагмел Инк", США, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Новосибирск, показатель "Упаковка" (на блистере следы препарата) - серии 6К98.

7. Забракованные Ульяновским филиалом ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора:

- Боярышника настойка, настойка (флаконы) 100 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ООО "Интеркэр" Ульяновский филиал, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 180906.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий перечисленных препаратов принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения их качества центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ