ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

1 апреля 2008 г.

 

N 01И-127/08

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Джунгли Кидс, сироп (флаконы полиэтиленовые) 150 мл, производства "Сагмел Инк", США, поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 7А0472.

- Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства "Сагмел Инк", США, поставщик ЗАО "РОСТА" Якутский филиал, показатель "Упаковка" (на блистере следы препарата) - серии 6К98.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Биотэк-Казань" г. Казань, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 100406.

- Валерианы настойка, настойка 50 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ООО "Биотэк-Казань" г. Казань, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 120706.

3. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Коделак фито, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ИП Боговиз Т.В., ОАО "Фармация" г. Новосибирск, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 3032007.

- Коделак фито, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО "Северная звезда - Новосибиск", показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 1012007.

4. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Облепиховое масло, суппозитории ректальные 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Южный округ" г. Ростов-на-Дону, показатели: "Описание" (суппозитории деформированы), "Средняя масса", "Упаковка" (контурные ячейковые упаковки с подтеками суппозиторной массы; картонная пачка с жирными оранжевыми пятнами) - серии 80107.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства "Сагмел Инк", США, поставщик ЗАО НПК "Катрен" Ярославский филиал, показатель "Упаковка" (на блистере следы препарата) - серии 6К98.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства "Сагмел Инк", США, поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-9" г. Тамбов, показатель "Упаковка" (на блистере следы препарата) - серии 6К98.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий перечисленных препаратов принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения их качества центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ