Утверждаю

Руководитель Федеральной

службы по надзору в сфере

защиты прав потребителей

и благополучия человека -

Главный государственный

санитарный врач

Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

3 апреля 2008 г. N 01/3062-8-34

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ АДМИНИСТРАТИВНОГО

РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ

РЕГИСТРАЦИИ ВПЕРВЫЕ ВНЕДРЯЕМЫХ В ПРОИЗВОДСТВО И РАНЕЕ

НЕ ИСПОЛЬЗОВАВШИХСЯ ХИМИЧЕСКИХ, БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ

И ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ НА ИХ ОСНОВЕ ПРЕПАРАТОВ, ПОТЕНЦИАЛЬНО

ОПАСНЫХ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ);

ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ПОТЕНЦИАЛЬНУЮ

ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ);

ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПИЩЕВЫХ

ПРОДУКТОВ, ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ НА ТЕРРИТОРИЮ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

Разработчики: Н.В.Шестопалов, Л.М.Симкалова, А.А.Волков, А.В.Слепченко.

Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 03.04.2008 г.

Введены в действие с 07 апреля 2008 г.

 

1. Область применения

 

1.1. Методические рекомендации определяют порядок применения Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека исполнения государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации (далее - Методические рекомендации).

1.2. Методические рекомендации предназначены для использования уполномоченными должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации (далее - Служба).

1.3. Методические рекомендации разработаны для оптимизации (упорядочения) и единообразного исполнения уполномоченными должностными лицами Службы и ее территориальных органов административных процедур и административных действий, связанных с осуществлением государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации.

 

2. Нормативные ссылки

 

В Административном регламенте приводятся ссылки на перечисленные ниже нормативные правовые акты, в случае изменений которых в части, противоречащей нормам, перечисленным в Административном регламенте, следует применять нормы нормативных правовых актов, подвергшихся изменению, сразу по вступлении таких норм в действие:

- Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства РФ, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10);

- Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (Собрание законодательства РФ, 2000, N 2, ст. 150; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2005, N 50, ст. 5242; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 14, ст. 1458);

- Налоговый кодекс Российской Федерации (вторая часть) (Собрание законодательства РФ, 07.08.2000, N 32, ст. 3340.);

- Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" (Собрание законодательства РФ, 2004, N 28, ст. 2899; 2006, N 22, ст. 2337);

- Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" (Собрание законодательства РФ, 2001, N 1 (часть II), ст. 124; 2001, N 18, ст. 1863; 2002, N 3, ст. 222; 2003, N 7, ст. 653; 2007, N 6, ст. 760; 2007, N 12, ст. 1414);

- Постановление Правительства Российской Федерации от 4 апреля 2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации" (Собрание законодательства РФ, 2001, N 28, ст. 2895; 2002, N 3, ст. 222; 2003, N 7, ст. 653; 2005, N 7, ст. 560; 2007, N 6, ст. 760; 2007, N 12, ст. 1414);

- постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 1992 г. N 869 "О государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ" (Собрание актов Президента и Правительства РФ, 16.11.1992, N 20, ст. 1669);

- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 1 сентября 2004 г. N 11 "О комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию" (по заключению Министерства юстиции Российской Федерации данный документ в государственной регистрации не нуждается (письмо от 13.09.2004 N 07/8705-ЮД), Бюллетень нормативных и методических документов Госсанэпиднадзора, N 1, 2006);

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 ноября 2002 г. N 344 "О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20.12.2002 N 4063, Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2003, N 6);

- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 9 сентября 2004 г. N 13 "О государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17.09.2004 N 6029, Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2004, N 39.);

- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21 марта 2005 г. N 363 "О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов территориальными управлениями Роспотребнадзора" (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 07.04.2005 N 6479, Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2005, N 16);

- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 26 февраля 2006 г. N 35 "О государственной регистрации пищевых добавок территориальными органами Роспотребнадзора" (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 13.04.2006 N 7688, Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2006, N 86);

- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 5 октября 2006 г. N 330 "О государственной регистрации диетической продукции (хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические) территориальными органами Роспотребнадзора" (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 10.10.2006 N 8365, Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2006, N 43).

 

3. Общие положения

 

Проведение государственной регистрации продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств) установлено ст. 43 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и ст. 10 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 февраля 2003 г. N 90 "О внесении изменений в постановления Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 и от 4 апреля 2001 г. N 262", которое определило срок введения государственной регистрации продукции 1 января 2004 г.

Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, определены Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека"; Приказом Роспотребнадзора от 18.06.2004 N 2 "О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов".

К полномочиям территориальных органов Роспотребнадзора в соответствии с Приказами Роспотребнадзора от 21 марта 2005 г. N 363 "О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов территориальными управлениями Роспотребнадзора", от 5 октября 2006 г. N 330 "О государственной регистрации диетической продукции (хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические) территориальными органами Роспотребнадзора", от 26 февраля 2006 г. N 35 "О государственной регистрации пищевых добавок территориальными органами Роспотребнадзора", отнесены организация и осуществление работ по государственной регистрации воды питьевой минеральной природной столовой; бутилированной питьевой воды (за исключением воды питьевой бутилированной, используемой для приготовления детского питания); продуктов детского питания для детей дошкольного (от 3 до 6 лет) и школьного (от 6 до 14 лет) возраста; пищевых добавок; диетических и диабетических хлеба и хлебобулочных изделий; детской косметики; косметики, специально разработанной для профессионального использования; косметических средств индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов для использования на производстве.

Полнотекстовые версии Административных регламентов, а также все предусмотренные административным регламентом материалы для публикации, в обязательном порядке размещаются в специальном разделе сайта каждого территориального органа в сети Интернет.

Также следует обратить особое внимание на соблюдение порядка информирования заявителей о процедурах, связанных с государственной регистрацией, и непревышение максимальных сроков оформления документов, предусмотренных Административным регламентом.

 

4. Особенности применения Административного регламента

 

4.1. Административные процедуры, предусмотренные Административным регламентом, исполняются территориальными органами Службы в их прямом, не требующем издания дополнительных нормативных актов или специальной коррекции применительно к условиям работы территориальных органов виде.

4.2. Должностные обязанности лиц, осуществляющих организацию государственной регистрации, должны быть отражены в их должностных регламентах и других документах, отражающих должностные обязанности государственных гражданских служащих, ответственных за проведение процедуры государственной регистрации продукции.

4.3. Контроль за исполнением административных процедур осуществляется как Службой, так и руководством ее территориальных органов.

4.4. Из косметической продукции и средств гигиены полости рта, государственной регистрации подлежит следующая продукция:

- специальные косметические средства (кремы, маски, пилинги, бальзамы для волос), предназначенные для профессионального использования в косметических и косметологических учреждениях, парикмахерских, салонах;

- специальная косметическая продукция (средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия), парфюмерно-косметическая продукция для интимных органов;

- средства индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов (мази, кремы, пасты и др.) для использования на производстве;

- парфюмерно-косметическая продукция детского ассортимента;

- средства по уходу за волосами красящие (кроме оттеночных шампуней);

- средства для химической завивки волос.

Средства гигиены полости рта:

- фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% гигиены (для жидких средств гигиены полости рта - 0,05%);

- средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода в количестве более 0,1%;

- лечебно-профилактические зубные пасты специального назначения с pH 4,5-5,5;

- красящие таблетки для выявления зубного налета;

- жевательная резинка (лечебно-профилактическая).

4.5. Не подлежат государственной регистрации:

- табачные изделия, включая сырье, вспомогательные материалы и аксессуары;

- парфюмерная продукция.

4.6. Не проводится государственная регистрация:

- мясных продуктов (колбас, сосисок, сарделек и др.), обогащенных белком и (или) другими микроэлементами;

- консервов мясных и мясорастительных, обогащенных белком и (или) другими микроэлементами;

- молочных продуктов, обогащенных витаминами и (или) другими микроэлементами;

- материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами;

- материалов, оборудования, устройств и других технических средств водоподготовки, предназначенных для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения;

- товаров бытовой химии.

На продукцию, перечисленную в пункте 4.6 Методических рекомендаций, выдаются санитарно-эпидемиологические заключения.

 

5. Передача информации о продукции, прошедшей

государственную регистрацию, в государственный реестр

продукции, прошедшей государственную регистрацию

 

5.1. Внесение в Государственный реестр и информационную систему учета впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств), отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), а также отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов (далее - продукции), прошедших государственную регистрацию и разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее - Реестр) сведений о продукции, прошедшей государственную регистрацию, формирование отчетов о выданных свидетельствах о государственной регистрации, подготовка и передача информации в Реестр осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальными органами.

Информация передается в Реестр в электронном виде не позднее двух дней со дня выдачи санитарно-эпидемиологического заключения.

По возможности организуется передача сведений в Реестр в режиме реального времени, что позволяет получать наиболее актуальную информацию о продукции, прошедшей государственную регистрацию, которая используется помимо Роспотребнадзора, другими органами исполнительной власти, а также юридическими и физическими лицами.