ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

14 апреля 2008 г.

 

N 01И-143/08

 

ОБ ОТЗЫВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что в связи с увеличением случаев возникновения побочных реакций, связанных с использованием нефракционированного гепарина, компанией Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, принято решение об отзыве из обращения лекарственных препаратов:

- "Гепарин-натрий Браун, раствор для инъекций 25000 МЕ (флаконы) 5 мл" серий 6143N01, 6191N01, 6381N01, 6391N01, 6101N01, производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия;

- "Гепарин-натрий Браун, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл (флаконы) 5 мл" серии 7384N01, производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия, произведено Б.Браун С.А.", Испания.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ