ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

25 апреля 2008 г.

 

N 01-11855/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1231/08/БХ, 1232/08/БХ от 20.03.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Реополиглюкин-40-ЭСКОМ раствор для инфузий 100 мг/мл" серии 090107, производства ОАО НПК "Эском" соответствует требованиям ФСП 42-0262-7077-05 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0262-7077-05.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин-40-ЭСКОМ раствор для инфузий 100 мг/мл" серии 090107, производства ОАО НПК "Эском", забракованная ранее ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва", поставщик ГУП "Республиканская оптовая аптечная база" Республики Тыва, г. Кызыл, не соответствует требованиям ФСП 42-0262-7077-05 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО НПК "Эском" на необходимость в срок до 10.06.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ