ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

7 мая 2008 г.

 

N 01-13006/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы анализов NN 1227, 1228/08/ХФ от 27.03.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Таблетки валидола 0,06 г с глюкозой" серии 60107, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" соответствует требованиям ФС 42-3392-97 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-3392-97.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Таблетки валидола 0,06 г с глюкозой" серии 60107, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", забракованная ранее ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области", поставщик ООО "Фирма Хелс-М", г. Москва, не соответствует требованиям ФС 42-3392-97 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" на необходимость в срок до 10.06.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ