ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
ПРИКАЗ
12 мая 2008 г.
N 159
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ КОНЦЕПЦИИ РАЗВИТИЯ
СТАНДАРТИЗАЦИИ В ФЕДЕРАЛЬНОМ
МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОМ
АГЕНТСТВЕ НА ПЕРИОД 2009-2014 ГОДЫ
В целях выполнения
требований распоряжения Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2006
г. N 266-р, федеральных законов от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О
техническом регулировании", от 27 апреля 1993 г. N 4871-1 "Об
обеспечении единства измерений", "Соглашения о взаимодействии
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и
Федерального медико-биологического агентства в сфере метрологического
обеспечения" от 15 декабря 2005 г.
приказываю:
1. Ввести в действие в подведомственных организациях
и учреждениях ФМБА России утвержденную 17 марта 2008 года "Концепцию
развития стандартизации в Федеральном медико-биологическом агентстве на период
2009-2014 годы".
2. Директору ФГУП НИИ ПММ Довгуше В.В. до
30 июня 2008 года обеспечить издание Концепции и рассылку ее подведомственным
организациям и учреждениям ФМБА России.
3. Руководителям подведомственных
организаций и учреждений ФМБА России учитывать положения Концепции при
разработке планов и организации работ в сфере стандартизации и метрологии.
3. Начальнику Управления организации
научных исследований Галкину Г.Н. осуществлять контроль подведомственных
организаций и учреждений ФМБА России при определении порядка реализации и
развития целей национальной системы стандартизации в области технического
регулирования.
4. Контроль за
выполнением приказа возложить на заместителя руководителя Федерального
медико-биологического агентства Киселева М.Ф.
Руководитель
В.В.УЙБА
КОНЦЕПЦИЯ
РАЗВИТИЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ
В ФЕДЕРАЛЬНОМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОМ АГЕНТСТВЕ
НА ПЕРИОД 2009-2014 ГОДЫ
Р 42.022.17-2008
Дата введения:
17 марта 2008 г.
Предисловие
1. Разработана
Федеральным государственным унитарным предприятием научно-исследовательским
институтом промышленной и морской медицины Федерального медико-биологического
агентства.
2. Утверждена и
введена в действие Приказом Руководителя Федерального медико-биологического
агентства от 12 мая 2008 г. N 159.
Введение
Настоящая Концепция развития
стандартизации в Федеральном медико-биологическом агентстве на период 2009-2014
годы (далее - Концепция) представляет собой совокупность направлений
деятельности организаций и учреждений Федерального медико-биологического агентства
(далее - отрасль экономики), ориентированных на выполнение требований
Заказчиков и обеспечивающих современный уровень работ отрасли экономики в
стандартизации.
Основная цель Концепции - обеспечение
средствами стандартизации условий повышения качества и безопасности
используемой и производимой организациями и учреждениями отрасли экономики
медицинской продукции (работ, услуг) и обеспечения ее конкурентоспособности в
соответствии с международными требованиями, участниками реализации которой
являются все организации и учреждения (НИИ, СКБ, (Ц)МСЧ, (Г)ЦГ и Э, КБ) Федерального медико-биологического агентства (ФМБА
России).
Реализация устанавливаемых Концепцией
целей основных направлений деятельности ФМБА России по стандартизации
предполагается за счет привлечения финансовых средств из госбюджета,
хозрасчетного, инновационного обеспечения и других форм финансирования в
соответствии с конкретными ведомственными целевыми программами.
В Концепции учтены положения
"Концепции развития национальной системы стандартизации", одобренной
распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2006 г. N 266-р;
Постановления Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2005 г. N 239
"Положение о разработке, утверждении и реализации ведомственных целевых
программ"; "Положения о стандартизации оборонной продукции (работ,
услуг), используемых в целях защиты сведений, составляющих государственную
тайну или относящихся к охраняемой в соответствии с законодательством
Российской Федерации информации ограниченного доступа, и продукции (работ,
услуг), сведения о которой составляют государственную тайну",
утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 декабря
2005 г. N 750; "Соглашение о взаимодействии Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии и Федерального медико-биологического
агентства в сфере метрологического обеспечения"; "ОСТ
91500.01.0007-2001 Система стандартизации в здравоохранении Российской
Федерации. Основные положения".
Разработка Концепции определяет стратегию
стандартизации с проведением технического переоснащения и модернизации
производства.
1. Основные
направления деятельности по развитию
стандартизации отрасли экономики
1.1. Разработка и внедрение системы
менеджмента качества продукции (работ, услуг) и систем управления качеством и
безопасностью пищевых продуктов, биопрепаратов, веществ и материалов в
организациях и учреждениях отрасли экономики.
1.2. Развитие базы нормативных документов
отрасли экономики на продукцию (работы, услуги) и организационно-методических
документов.
1.3. Организация и проведение
научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИР и ОКР) по разработке новых медицинских технологий, включая
нанотехнологии и нанобиотехнологии.
1.4. Организация и проведение НИР и ОКР по разработке новых технологий (включая нанотехнологии и
нанобиотехнологии) контроля состояния окружающей среды и ее восстановления.
1.5. Внедрение новых информационных
технологий на основе современного программного обеспечения.
1.6. Аккредитация испытательных,
аналитических и клинико-диагностических лабораторий отрасли экономики в
системах аккредитации ГОСТ Р, СААЛ и других.
1.7. Аттестация оборудования,
используемого в организациях и учреждениях отрасли экономики.
1.8. Развитие государственной нормативной
базы по профилю работ отрасли.
1.9. Обмен опытом работ по развитию
стандартизации деятельности в отрасли экономики.
1.10. Создание базовых организаций по
стандартизации (БОС) продукции (работ, услуг),
закрепленных за отраслью экономики.
1.11. Перевооружение организаций и
учреждений отрасли экономики современными средствами измерений и оборудованием,
действующими, в том числе, на основе зондовой микроскопии.
1.12. Строительство, капитальный ремонт,
реконструкция и переоснащение организаций и учреждений отрасли экономики.
1.13. Размещение информации о
деятельности организаций и учреждений отрасли экономики в сети Интернет.
1.14. Аттестация методик (методов)
измерений, методик выполнения расчетов (МВР).
1.15. Создание и аккредитация новых
лабораторий (центров) по перспективным направлениям научной и производственной
деятельности:
- космической медицины;
- лазерной безопасности;
- химической безопасности;
- токсикологической безопасности и
другим.
2. Цели основных
направлений деятельности по
развитию стандартизации отрасли экономики
2.1. Основная цель разработки и внедрения
систем менеджмента качества продукции (работ и услуг) и систем управления
качеством и безопасностью пищевых продуктов, биопрепаратов, веществ и
материалов в организациях и учреждениях отрасли экономики - повышение качества
продукции (работ, услуг) на основе создания и обеспечения функционирования
сертифицированных систем менеджмента качества 3-х видов: по ГОСТ Р ИСО 9000, 9001, 9004, по ГОСТ Р ИСО 13485-2004; по системе
Военсерт и системам управления качеством и безопасностью пищевых продуктов -
ХАССП (НАССР) (по ГОСТ Р 52249-2004) во всех
организациях и учреждениях отрасли экономики.
2.2. Цели развития базы нормативных
документов отрасли экономики на продукцию (работы, услуги) и
организационно-методических документов:
- установление порядка взаимодействий
организаций и учреждений в процессе выполнения ими своих обязанностей в
закрепленных областях деятельности;
- создание новых нормативных документов,
регламентирующих основы производства новых видов продукции (работ, услуг) в
организациях и учреждениях отрасли экономики;
- усиление роли стандартных методов
измерений в соответствии с требованиями международных стандартов.
2.3. Цели организации и проведения
научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИР и ОКР) по разработке новых медицинских технологий, включая
нанотехнологии и нанобиотехнологии:
- создание новых медицинских технических
средств, (био) препаратов на основе современных технологий, включая
нанотехнологии и нанобиотехнологии;
- разработка принципиально новых методов
и методик в области диагностики, профилактики заболеваний, лечения человека и
последующей реабилитации с использованием новых технических средств, в том
числе с применением лазерных излучателей;
- разработка новых методов измерений, в
том числе квантовых, и расчетов физических параметров объектов деятельности в
соответствии с требованиями ГОСТ Р 8.563-96.
2.4. Цели организации и проведения НИР и ОКР по разработке новых технологий (включая нанотехнологии и
нанобиотехнологии) контроля состояния окружающей среды и ее восстановления:
- создание новых технических средств,
методов и методик их применения в области контроля окружающей среды и ее
восстановления на основе современных технологий, включая нанотехнологии;
- разработка принципиально новых методов
и методик контроля состояния окружающей среды и ее восстановления.
2.5. Основные цели внедрения новых
информационных технологий:
- повышение уровня автоматизации
производственных процессов;
- обеспечение современного уровня
разработки и производства веществ и (био)материалов;
- обеспечение точности обнаружения и
идентификации опасных химических веществ.
2.6. Основная цель аккредитации
испытательных, аналитических и клинико-диагностических лабораторий отрасли
экономики - признание и поддержание компетентности персонала, современной
оснащенности лабораторий и повышения, в силу этого, доверия Заказчика к результатам
работ, выполняемых этими лабораториями.
2.7. Основная цель аттестации
оборудования, используемого в организациях и учреждениях отрасли экономики, -
приведение его в соответствие требованиям ГОСТ Р
8.568-97.
2.8. Цель развития государственной нормативной
базы по профилю работ отрасли экономики - приведение в соответствие фонда
нормативных документов на средства медико-биологического обеспечения
жизнедеятельности человека на специальных объектах международным требованиям в
сфере безопасности.
2.9. Основная цель обмена опытом работ по
развитию стандартизации деятельности в отрасли экономики - оптимизация способов
решения проблем стандартизации (унификация, перевооружение и модернизация
производства).
2.10. Основная цель создания БОС продукции (работ, услуг), закрепленных за отраслью
экономики - упорядочение профильной деятельности в стандартизации.
2.11. Основная цель перевооружения
организаций и учреждений отрасли экономики современными средствами измерений и
оборудованием, действующими, в том числе, на основе зондовой микроскопии -
расширение функциональных возможностей организаций и учреждений в сфере
диагностики, в лечении заболеваний и их профилактике и в сфере разработки,
применения и реализации новой продукции.
2.12. Основная цель строительства, капитального
ремонта, реконструкции и переоснащения организаций и учреждений отрасли
экономики - создание и развитие их инфраструктуры.
2.13. Основная цель размещения информации
о деятельности организаций и учреждений отрасли экономики в сети Интернет - расширение
информации в сфере реализации продукции (работ, услуг).
2.14. Основная цель аттестации методик
(методов) измерений, методик выполнения расчетов (МВР) - совершенствование основ метрологического обеспечения сферы медицинского обслуживания
определенных контингентов населения и создания новых видов
научно-технической продукции.
2.15. Основная цель создания новых
лабораторий (центров) по перспективным направлениям научной деятельности -
расширение сферы медицинского обслуживания и создания новых видов научно-технической
продукции.
3. Порядок
реализации целей основных направлений
деятельности по развитию стандартизации
отрасли экономики
3.1. Порядок реализации цели разработки и
внедрения системы менеджмента качества продукции (работ, услуг) и систем управления
качеством и безопасностью пищевых продуктов, биопрепаратов, веществ и
материалов в организациях и учреждениях отрасли экономики:
- разработка и внедрение комплекса
стандартов организации на конкретную систему менеджмента качества и/или систему
управления качеством и безопасностью с последующей сертификацией;
- проведение работ по созданию Органов по
сертификации систем менеджмента качества и их аккредитация;
- организация обучающих семинаров и
тренингов по системе менеджмента качества для выпуска различных видов продукции
и проведению сертификации систем менеджмента качества в организациях и
учреждениях отрасли экономики.
3.2. Порядок реализации цели развития
базы нормативных документов отрасли экономики на продукцию (работы, услуги) и
организационно-методических документов:
- разработка, согласование и утверждение
плана создания новых организационно-методических документов на период 2009-2014
гг. на основе предложений организаций и учреждений отрасли экономики;
- разработка, согласование и утверждение
плана создания нормативных документов на производство новых видов продукции
(работ, услуг) в организациях и учреждениях отрасли экономики;
- издание каталогов продукции (работ,
услуг) отрасли - 1 раз в пять лет и дополнений к каталогам продукции - 1 раз в
два года;
- издание нормативных документов (НД) и
сборников НД для нужд отрасли экономики и здравоохранения и целевое обеспечение
ими организаций и учреждений;
- ведение реестров нормативных документов
отрасли экономики - методик (методов) измерений и методик выполнения расчетов
(МВР), документов санитарно-эпидемиологического надзора с обозначением по коду
"126" в соответствии с Р 50.1.034-2001
"Коды, используемые в обозначении стандартов отраслей Федеральными
органами исполнительной власти, организационно-методических и нормативных
документов на продукцию (работы, услуги) с обозначением по коду "42"
- по Р 50.1.034-2001;
- применение в отрасли Общероссийских
Классификаторов по ПР 50.1.024-2005.
3.3. Порядок реализации целей организации
и проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИР и ОКР) по разработке новых медицинских технологий, включая
нанотехнологии и нанобиотехнологии:
- определение перечня НИР, направленных
на создание новых технических средств диагностики, профилактики заболеваний,
лечения человека и последующей его реабилитации на основе предложений
организаций и учреждений отрасли экономики;
- определение перечня разработки новых
методов и методик диагностики, профилактики, лечения и реабилитации человека на
основе новых технических средств в соответствии с
предложениями организаций и учреждений отрасли, а также перечня используемых
методов и методик, подлежащих усовершенствованию;
- адресное размещение работ по целевым
Федеральным Программам.
3.4. Порядок реализации целей организации
и проведения НИР и ОКР по разработке новых технологий
(включая нанотехнологии и нанобиотехнологии) контроля состояния окружающей
среды и ее восстановления:
- определение перечня НИР, направленных
на разработку новых технических средств контроля состояния окружающей среды и
ее восстановления на основе предложений организаций и учреждений отрасли
экономики;
- определение перечня разработки новых
методов и методик контроля состояния окружающей среды с применением технических
средств, ранее внедренных в практику, на основе предложений организаций и
учреждений отрасли, а также перечня используемых методов и методик, подлежащих
усовершенствованию;
- адресное размещение работ по целевым
Федеральным Программам.
3.5. Порядок реализации целей внедрения
новых информационных технологий:
- оснащение организаций и учреждений
отрасли экономики компьютеризированными техническими средствами с соответствующим
программным обеспечением (лицензированными программными средствами);
- внедрение комплекса стандартов
"Информационная технология" в организациях и учреждениях отрасли
экономики;
- аттестация автоматизированных рабочих
мест; внедрение в системе лечебных учреждений отрасли экономики компьютерного обучения по организации безопасности труда на рабочих
местах.
3.6. Порядок реализации основной цели
аккредитации испытательных, аналитических и клинико-диагностических лабораторий
отрасли экономики в системах аккредитации ГОСТ Р, СААЛ
и других:
- организация работ по инспекционному
контролю аккредитованных испытательных, аналитических и клинико-диагностических
лабораторий;
- определение последовательности
аккредитации не аккредитованных лабораторий;
- разработка организационно-методических
документов по порядку аккредитации лабораторий в системе СААЛ, испытательных
центров - в системе ГОСТ Р;
- организация семинаров по вопросам
аккредитации лабораторий.
3.7. Порядок реализации основной цели
аттестации оборудования, используемого в организациях и учреждениях отрасли
экономики:
- определение видов оборудования,
подлежащих первичной аттестации, очередности их аттестации;
- оформление документации на аттестуемое
оборудование в соответствии с Р 42.003-2008
"Рекомендация. Типовые формы документов, разрабатываемых при подготовке и
проведении аттестации испытательного и лабораторного оборудования в
организациях и учреждениях Федерального медико-биологического агентства";
- аттестация рабочих мест применения
аттестованного оборудования;
- ведение перечня аттестованного
оборудования в отрасли.
3.8. Порядок реализации цели развития
государственной нормативной базы по профилю работ отрасли экономики:
- определение перечня предполагаемых к
разработке новых национальных и государственных военных стандартов, относящихся
к сфере деятельности отрасли с учетом предложений ее организаций и учреждений;
- составление программы выполнения работ
по разработке новых НД государственного уровня;
- участие в разработке специальных
технических регламентов организаций и учреждений отрасли экономики в 2009-2014
годах;
- проверка и анализ государственных
стандартов на средства медико-биологического обеспечения жизнедеятельности
человека на специальных объектах, разработанных в отрасли в 80-х годах 20 века,
включение в план продления срока действия этих стандартов или пересмотра
(отмены).
3.9. Порядок реализации цели обмена
опытом работ по развитию стандартизации деятельности в отрасли экономики -
проведение отраслевых и межотраслевых семинаров и научно-практических
конференций, анализ их материалов и доведение до сведения заинтересованных
организаций и учреждений путем рассылки решений и рекомендаций семинаров и
конференций.
3.10. Порядок реализации цели создания
БОС в отрасли экономики:
- определение групп однородной продукции
(работ, услуг), относящихся к области деятельности отрасли экономики;
- формирование БОС
в отрасли экономики в соответствии с группами однородной продукции;
- разработка, согласование и утверждение
Положений о БОС в соответствии с Р 42.002-2008
"Рекомендация. Типовое положение о базовой организации по стандартизации
оборонной продукции Федерального медико-биологического агентства".
3.11. Порядок реализации основной цели
перевооружения организаций и учреждений отрасли экономики современными
средствами измерений и оборудованием, действующими, в том числе, на основе
зондовой микроскопии:
- определение перечней оснащения
организаций и учреждений отрасли экономики современными средствами измерений и
оборудованием;
- определение порядка оснащения
организаций и учреждений;
- определение поставщиков СИ,
необходимого оборудования и источников финансирования.
3.12. Порядок реализации основной цели
строительства, капитального ремонта, реконструкции и переоснащения организаций
и учреждений отрасли экономики:
- определение состава необходимых работ
по строительству и реконструкции организаций и учреждений отрасли экономики;
- определение порядка выполнения
необходимых работ, источников финансирования.
3.13. Порядок реализации основной цели
размещения информации о деятельности организаций и учреждений отрасли экономики
в сети Интернет:
- согласование с ФМБА России состава
организаций и учреждений и передаваемой ими в Интернет информации;
- согласование с ФМБА России порядка
финансирования этой работы.
3.14. Порядок реализации основной цели
аттестации методик (методов) измерений и методик выполнения расчетов (МВР) -
совершенствование основ метрологического обеспечения сферы
медицинского обслуживания определенных контингентов населения и создания
новых видов научно-технической продукции:
- определение перечней необходимых
разработок новых методик (методов) измерений и МВР;
- определение сроков разработки и
аттестации новых методик, объема работ и их финансирования;
- включение вновь аттестованных методик
(методов) измерений и МВР в реестры отрасли экономики.
3.15. Порядок реализации основной цели
создания новых лабораторий (центров) по перспективным направлениям научной и производственной
деятельности:
- сбор и анализ предложений организаций и
учреждений отрасли экономики по проблеме создания новых лабораторий (центров);
- определение областей аккредитации вновь
создаваемых лабораторий (центров);
- формирование состава работников вновь
создаваемых лабораторий (центров);
- подготовка комплекта документов и
проведение аккредитации вновь созданных лабораторий (центров).
4. Информационные
данные
4.1. Разработчики:
А.Г.Афанасиевская;
Е.И.Боровков, руководитель темы;
В.В.Довгуша;
Ю.Н.Егоров;
Т.В.Поспелова.
4.2. Срок проверки - 2012 г.,
периодичность проверки - 5 лет.
4.3. Введена впервые.