ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 мая 2008 г.
N 01И-222/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов экспертизы качества, представленных ЗАО "Сервье",
сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата
"Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые
оболочкой 35 мг N 60" серий 2570, 2471, на упаковках которого указан
производитель "Лаборатории Сервье", произведено
"Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.", Польша.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата
"Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые
оболочкой 35 мг N 60" серий 2570, 2471, имеющие отличительные признаки,
указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.05.2008 г. N 01И-222/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ
ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 35 МГ N
60"
СЕРИИ 2570, 2471
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
серия 2570
|
|
Боковой клапан
вторичной упаковки
имеет форму:
Рисунок не приводится.
|
Боковой клапан
вторичной упаковки
имеет форму:
Рисунок не приводится.
|
|
На вторичной
упаковке, в надписи
"высвобождением" все буквы
пропечатаны четко, отдельно друг от
друга.
|
На вторичной
упаковке, в надписи
"высвобождением" буквы "с" и "в"
практически сливаются при написании.
|
|
На вторичной
упаковке:
знак R нанесен обычным шрифтом;
в слове "Предуктал" буква "д"
имеет написание:
Рисунок не приводится.
|
На вторичной
упаковке: знак R нанесен
полужирным шрифтом; в слове
"Предуктал" буква "д" имеет
написание:
Рисунок не приводится.
|
|
На фольге
блистера надпись
"Предуктал MB" выполнена шрифтом
оранжево-красного цвета.
|
На фольге
блистера надпись "Предуктал
MB" выполнена шрифтом темно-красного
цвета.
|
|
На блистере, со
стороны маркировки
серии, расположены три ячейки с
таблетками:
Рисунок не приводится.
|
На блистере, со
стороны маркировки
серии, расположены две ячейки с
таблетками:
Рисунок не приводится.
|
|
На блистере, со
стороны маркировки
срока годности, расположены две
ячейки с таблетками:
Рисунок не приводится.
|
На блистере, со
стороны маркировки
срока годности, расположены три
ячейки с таблетками:
Рисунок не приводится.
|
|
Соответствует
требованиям НД 42-
11623-05 по показателю
"Количественное определение".
|
Не соответствует
требованиям НД 42-
11623-05 по показателю
"Количественное определение".
|
|
серия 2471
|
|
На вторичной
упаковке, в надписи
"высвобождением" все буквы
пропечатаны четко, отдельно друг от
друга.
Рисунок не приводится.
|
На вторичной
упаковке, в надписи
"высвобождением" буквы "с" и "в"
практически сливаются при написании.
Рисунок не приводится.
|
|
Боковой клапан
вторичной упаковки
имеет форму:
Рисунок не приводится.
|
Боковой клапан
вторичной упаковки
имеет форму:
Рисунок не приводится.
|
|
На вторичной
упаковке в слове
"Предуктал" буква "д" имеет
написание:
Рисунок не приводится.
|
На вторичной
упаковке в слове
"Предуктал" буква "д" имеет
написание:
Рисунок не приводится.
|
|
На блистере, со
стороны маркировки
серии, расположены две ячейки с
таблетками:
Рисунок не приводится.
|
На блистере, со
стороны маркировки
серии, расположены три ячейки с
таблетками:
Рисунок не приводится.
|
|
На блистере, со
стороны маркировки
серии, расположены три ячейки с
таблетками:
Рисунок не приводится.
|
На блистере, со
стороны маркировки
серии, расположены две ячейки с
таблетками:
Рисунок не приводится.
|
|
На фольге
блистера надпись
"Предуктал MB" выполнена шрифтом
кирпично-красного цвета.
|
На фольге
блистера надпись "Предуктал
MB" выполнена шрифтом малиново-
красного цвета.
|
|
Соответствует
требованиям НД 42-
11623-05 по показателям
"Количественное определение",
"Растворение".
|
Не соответствует
требованиям НД 42-
11623-05 по показателям
"Количественное определение",
"Растворение".
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ