ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
20 мая 2008 г.
N 01-14422/08
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 1527/08/БП-1532/08/БП от
08.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Аллохол,
таблетки покрытые оболочкой" серий: 1621006, 70307, 210307, производства
ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", соответствуют требованиям ФСП
42-0553-4842-04 по показателям:
"Описание", "Подлинность" и изм. N 2 по показателям
"Упаковка", "Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанных серий данного препарата, соответствующих
требованиям ФСП 42-0553-4842-04 и изм. N 2.
Одновременно сообщаем, что партии
препарата "Аллохол, таблетки покрытые
оболочкой" серий: 1621006, 70307, 210307, производства ОАО
"Фармстандарт-Томскхимфарм", забракованные ранее ГУЗ "Мордовский
республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств", поставщик филиал ООО "Морон",
г. Саратов (серия 1621006); поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-33", г. Пенза (серия 70307), поставщик ООО "Фармперспектива", г. Самара (серия 210307), не
соответствуют требованиям ФСП 42-0553-4842-04 по показателю
"Описание" и не подлежат дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО
"Фармстандарт-Томскхимфарм" на необходимость в срок до 01.07.2008
провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованных партий препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Томской области провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ