ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
20 мая 2008 г.
N 01-14424/08
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1538/08/ФТ, 1539/08/ФТ от
29.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Женьшеня настойка 25
мл" серии 20307, производства ОАО "Тверская фармацевтическая
фабрика", соответствует требованиям ФСП 42-0224-5836-04 по показателям: "Описание", "Подлинность",
"Маркировка" и изм. N 1 по показателю "Упаковка".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям ФСП 42-0224-5836-04, изм. N 1.
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Женьшеня настойка 25 мл" серии 20307, производства ОАО
"Тверская фармацевтическая фабрика", забракованная ранее ГУЗ
"Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств",
поставщик ЗАО "Компания "Уралактив",
г. Березовский, не соответствует требованиям ФСП 42-0224-5836-04, изм. N 1 по
показателю "Упаковка" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Тверская
фармацевтическая фабрика", на необходимость в срок до 20.07.2008 провести мероприятия
по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Тверской области провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ