ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 мая 2008 г.
N 01И-232/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы
качества, представленных ООО "Герофарм", сообщает о необходимости
изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов: "Кортексин,
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг
(флаконы) N 10" серий 130107, 1010607, 1130707, "Ретиналамин,
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного
введения 5 мг (флаконы) N 10" серии 90907, на упаковках которых указан
производитель ООО "Герофарм", Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки вышеперечисленных фальсифицированных лекарственных
препаратов данных серий, имеющие отличительные признаки, указанные в
приложении.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированных
лекарственных средств для изъятия и уничтожения в
установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.05.2008 г. N 01И-232/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ
ПРЕПАРАТОВ
1. "КОРТЕКСИН,
ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА
ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 10 МГ (ФЛАКОНЫ) N
10"
СЕРИЙ 130107, 1010607, 1130707:
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Первичная
упаковка - Стеклянный
флакон фирмы "SCHOTT Forma Vitrrum",
Венгрия:
1. более крутые "плечики" флакона;
Рисунок не приводится.
2. Дно гладкое, без впадины в
центре.
Рисунок не приводится.
|
Первичная
упаковка - Стеклянный
флакон отечественного производства:
1. пологие "плечики" флакона;
Рисунок не приводится.
2. Дно с ярко выраженной впадиной в
центре.
Рисунок не приводится.
|
|
Вторичная
упаковка:
1. На штрих-коде нанесено слово
"Герофарм", которое можно увидеть
при увеличении изображения;
Рисунок не приводится.
1. Голограмма с четко нанесенной
информацией (логотип "Герофарм"
имеет четкие границы), номер на
голограмме нанесен жирным шрифтом.
|
Вторичная
упаковка:
1. На штрих-коде отсутствует защита:
слово "Герофарм";
2. Голограмма с нечетко нанесенной
информацией (логотип "Герофарм"
имеет размытые края), номер на
голограмме нанесен тонким шрифтом.
|
|
серии 130107,
1010607
|
|
Флакон укупорен
резиновой пробкой
красного цвета.
|
Флакон укупорен
резиновой пробкой
темно-серого цвета.
|
|
серии 1010607,
1130707
|
|
Флакон закатан
алюминиевым колпачком
оранжевого цвета. Флакон закатан
ровно.
|
Флакон закатан
алюминиевым колпачком
серебристого цвета. Флакон закатан
не ровно.
|
2.
"РЕТИНАЛАМИН, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА
ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И ПАРАБУЛЬБАРНОГО ВВЕДЕНИЯ 5
МГ
(ФЛАКОНЫ) N 10" СЕРИИ 90907:
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Первичная
упаковка - Стеклянный
флакон фирмы "SCHOTT Forma Vitrrum",
Венгрия:
1. более крутые "плечики" флакона;
Рисунок не приводится.
2. Дно гладкое, без впадины в
центре.
Рисунок не приводится.
|
Первичная
упаковка - Стеклянный
флакон отечественный:
1. пологие "плечики" флакона;
Рисунок не приводится.
1. Дно с ярко выраженной впадиной в
центре.
Рисунок не приводится.
|
|
Вторичная
упаковка:
На штрих-коде нанесено слово
"Герофарм", которое можно увидеть
при увеличении изображения.
|
Вторичная
упаковка:
На штрих-коде отсутствует защита:
слово "Герофарм".
|
|
Флакон укупорен
резиновой пробкой
светло-серого цвета, закатан матовым
алюминиевым колпачком серебристого
цвета. Флакон закатан ровно.
Рисунок не приводится.
|
Флакон укупорен
резиновой пробкой
серого цвета, глянцевым колпачком
серебристого цвета. Флакон закатан
неровно.
Рисунок не приводится.
|
|
Алюминиевый
колпачок имеет фигурную
розетку, в центре которой выдавлена
полоска.
Рисунок не приводится.
|
Алюминиевый
колпачок не имеет
фигурную розетку, центр ровный.
Рисунок не приводится.
|
|
На вторичной
упаковке голограмма с
четко нанесенной информацией
(логотип "Герофарм" имеет четкие
границы), номер на голограмме
нанесен жирным шрифтом.
|
На вторичной
упаковке голограмма
отсутствует.
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ