ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

22 мая 2008 г.

 

N 01-14767/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1438/08/ФТ, 1439/08/ФТ от 23.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Красавки экстракт, суппозитории ректальные 0,015 г" серии 220207, производства ОАО "Биосинтез" соответствует требованиям ФСП 42-0152-1654-01 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0152-1654-01.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Красавки экстракт, суппозитории ректальные 0,015 г" серии 220207, производства ОАО "Биосинтез", забракованная ранее ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Пермь", г. Пермь, не соответствует требованиям ФСП 42-0152-1654-01 по показателю "Упаковка" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Биосинтез" на необходимость в срок до 15.07.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Пензенской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ