ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

23 мая 2008 г.

 

N 01И-245/08

 

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает:

1. о принятом ЗАО "Аптека Холдинг" решении об отзыве декларации о соответствии:

- РОСС IN.ФМ01.Д03256 от 18.01.2008 г. на лекарственное средство "Дексона-Д, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, флаконы (6), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серия MG3791 производства "Кадила Хэлткэр Лтд" (Индия).

2. о принятом ЗАО "РОСТА" решении об отзыве декларации о соответствии:

- РОСС RO.ФМ01.Д23249 от 08.02.2008 г. на лекарственное средство "Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные" серия 3611107 производства "Биотехнос С.А." (Румыния).

3. о принятом ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" решении об отзыве декларации о соответствии:

- РОСС IN.ФМ01.Д45963 от 26.03.2008 г. на лекарственное средство "Цефазолин, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, флаконы (1), пачки картонные" серия 3018 производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", произведено "Серена Фарма Пвт. Лтд" (Индия).

4. о принятом ООО "Форум" решении об отзыве декларации о соответствии:

- РОСС IT.ФМ01.Д98271 от 25.12.2007 г. на лекарственное средство "Ксеникал, капсулы 120 мг N 21" серия M1371 производства "Рош С.п.А." (Италия).

5. о принятом ЗАО ЦВ "Протек" и его филиалы решении об отзыве декларации о соответствии:

- РОСС RO.ФМ01.Д24650 от 18.02.2008 г. на лекарственное средство "Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные" серия 3611107 производства "Биотехнос С.А." (Румыния).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что указанные лекарственные препараты подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявлении лекарственных средств и их количестве.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает указанным декларантам представить документальное подтверждение об изъятии из обращения указанных серий лекарственных средств.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ