ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
23 мая 2008 г.
N 01И-251/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, в связи с поступившими результатами
экспертизы качества от представительства ОАО "Гедеон Рихтер"
(Венгрия) по "Кавинтон, таблетки 5 мг N 50" серии Т64463А, на
упаковках которого указан производитель "Гедеон Рихтер А.О.".
Венгрия; от ЗАО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" по
"Кавинтон, таблетки 5 мг N 50" серии 020606, на упаковках которого
указан производитель "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия, расфасовано ЗАО
"Гедеон Рихтер-РУС", Россия, сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированных лекарственных препаратов.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки вышеперечисленных фальсифицированных лекарственных
препаратов данных серий, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия
и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23.05.2008 г. N 01И-251/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ
ПРЕПАРАТОВ
1. "Кавинтон,
таблетки 5 мг N 50" серии Т64463А:
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Маркировка
клапана вторичной
упаковки (серия, срок годности, дата
производства) выполнена не ярким,
жирным шрифтом:
(рисунок не приводится).
|
Маркировка
клапана вторичной
упаковки (серия, срок годности, дата
производства) выполнена тонким
шрифтом, более насыщенным по цвету:
(рисунок не приводится).
|
2. "Кавинтон,
таблетки 5 мг N 50" серии 020606:
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
На вторичной
упаковке, на клапане с
маркировкой номера серии, даты
изготовления, срока годности шрифт
четкий.
|
На вторичной
упаковке, на клапане с
маркировкой номера серии, даты
изготовления, срока годности шрифт
последних цифр не четкий.
|
|
Блистер:
1. фольга имеет рельефный рисунок;
2. фольга и пленка ПВХ прочно
склеены между собой;
3. формирование штампа блистера
равномерное, без прорывов фольги;
4. высота цифры "0" в сроке годности
менее 2 мм;
5. длина строки срока годности менее
8 мм;
6. маркировка номера серии и срока
годности расположена в гладком
"окне" рельефной фольги.
|
Блистер:
1. фольга не имеет рельефного
рисунка;
2. фольга и пленка ПВХ непрочно
склеены между собой, в некоторых
местах отходят друг от друга;
3. формирование штампа блистера
неравномерное, местами с прорывами
фольги;
4. высота цифры "0" в сроке
годности около 2,5 мм;
5. длина строки срока годности
равна 8 мм;
6. маркировка номера серии и срока
годности расположена на гладкой
фольге.
|
|
Со стороны
фольги:
(рисунок не приводится).
|
Со стороны
фольги:
(рисунок не приводится).
|
|
Со стороны пленки
ПВХ:
(рисунок не приводится).
|
Со стороны пленки
ПВХ:
(рисунок не приводится).
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ