ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 мая 2008 г.
N 01И-257/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы
качества, представленных ООО "НТФФ "Полисан" сообщает о
необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Циклоферон,
раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл N 5", серий 350607, 90207,
470907, на упаковках которого указан производитель ООО "НТФФ
"Полисан", Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки данного фальсифицированного лекарственного препарата
вышеперечисленных серий имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.05.2008 г. N 01И-257/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ЦИКЛОФЕРОН, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 12,5%
(АМПУЛЫ)
2 МЛ N 5", СЕРИЙ 350607, 90207, 470907
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
серии 350607,
90207, 470907
|
|
Написание буквы
"б" в слове
"Петербург" (на вторичной
упаковке): (Не приводится).
|
Написание буквы
"б" в слове
"Петербург" (на вторичной
упаковке): (Не приводится).
|
|
Маркировка на
этикетке ампулы
нанесена методом термопечати
|
Маркировка на
этикетке ампулы
нанесена типографским способом
|
|
Длина этикетки
ампулы 31,8 мм
|
Длина этикетки
ампулы 30 мм
|
|
Контурно-ячейковая
упаковка имеет
форму: (Не приводится).
|
Контурно-ячейковая
упаковка имеет
форму: (Не приводится).
|
|
серии 350607,
90207
|
|
Инструкция по
медицинскому
применению напечатана на белой
бумаге, в тексте инструкции
пропуски цвета в буквах
отсутствуют.
Текст инструкции содержит следующие
надписи: код ATX [L03AA];
Циклоферона R;
1. У взрослых: (должно быть
выделение жирным шрифтом);
Производитель: (должно быть
выделение жирным шрифтом);
ООО "Научно-технологическая фирма
"ПОЛИСАН";
Лиговский пр.
|
Инструкция по
медицинскому
применению напечатана на бумаге с
желтоватым оттенком, в тексте
инструкции имеются пропуски цвета в
буквах.
В тексте инструкции присутствуют
ошибки: код АТХ [Ь03АА];
Циклоферона";
Надписи: 1. У взрослых:
Производитель: (не выделены жирным
шрифтом);
ООО "Научно-технологическая фирма
"ПОЛИСАН";
Литовский пр.
|
|
серия 470907
|
|
Инструкция по
медицинскому
применению напечатана на белой
бумаге, в тексте инструкции
пропуски цвета в буквах
отсутствуют.
Текст инструкции содержит следующие
надписи:
код АТХ [L03АА];
Циклоферона R;
1. У взрослых: (должно быть
выделение жирным шрифтом);
Производитель: (должно быть
выделение жирным шрифтом);
ООО "Научно-технологическая фирма
"ПОЛИСАН".
|
Инструкция по
медицинскому
применению напечатана на бумаге с
желтоватым оттенком, в тексте
инструкции имеются пропуски цвета в
буквах.
В тексте инструкции присутствуют
ошибки:
код АТХ [Ь03АА];
Циклоферона";
Надписи: 1. У взрослых:
Производитель: (не выделены жирным
шрифтом);
ООО "Научно-технологическая фирма
"ПОЛИСАН".
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ