ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

27 мая 2008 г.

 

N 01И-265/08

 

О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ

 

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 N 8541) и, учитывая, результаты мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития переводит с 28 мая 2008 года на режим предварительного контроля качества перечисленные в приложении лекарственные средства.

Указанные лекарственные средства с 28 мая 2008 года не подлежат декларированию до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией, и решения Росздравнадзора по каждой конкретной серии.

О снятии указанных препаратов с режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 27.05.2008 г. N 01И-265/08

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПЕРЕВОДА

НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ

 

Наименование лекарственного средства	Производитель	Страна
Брал, раствор для внутривенного и            внутримышечного введения, 5 мл N 5 (ампулы)	Микро Лабс Лимитед	Индия
Парацетамола таблетки 0.5 г, таблетки 500 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные)	Асфарма ООО	Россия
Подорожника сок, сок, 100 мл                 (флаконы темного стекла)	Вифитех ЗАО	Россия
Ортофена мазь 2%, мазь для наружного         применения, 30 г 2% N 1 (тубы алюминиевые)	Зеленая Дубрава ЗАО	Россия
Аммиак, раствор для наружного применения и   ингаляций, 40 мл 10% N 1 (флаконы)	Йодные технологии и маркетинг ООО	Россия
Простакор лиофилизат для приготовления       раствора для внутримышечного введения 5 мг   N 10 (ампулы)	Микроген НПО ФГУП  (Иммунопрепарат)	Россия
Желатиноль, раствор для инфузий [в растворе  натрия хлорида 0.9%], 450 мл 8%              (флаконы для кровезаменителей)	Самсон-Мед ООО     (Санкт-Петербург)	Россия
Солодки сироп, сироп, 100 г N 1              (флаконы темного стекла)	Эколаб ЗАО	Россия
Скипидарная мазь мазь для наружного          применения, 25 г 20% (банки)	Ярославская        фармфабрика ЗАО	Россия

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ