ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

28 мая 2008 г.

 

N 01И-273/08

 

ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в связи с несоответствием лекарственного препарата "Натрия хлорид, изотонический раствор для инъекций 0,9%, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл N 10" серий 481107, 491107 производства Микроген НПО ФГУП [Аллерген, г. Ставрополь] требованиям ФС 42-2595-99, изм. N 1 от 07.07.1999 г. по показателю "Маркировка", производителем принято решение об отзыве указанного лекарственного препарата перечисленных серий.

Указанные серии лекарственного средства подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику).

Одновременно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ принято решение об отзыве деклараций соответствия: РОСС RU.ФМ01.Д06712 от 15.01.2008 г. и РОСС.RU.ФМ01.Д06682 от 11.01.2008 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ