ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

9 июня 2008 г.

 

N 01-16261/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1566/08/БП, 1567/08/БП от 29.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Пирацетам таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г" серии 70107, производства ОАО "Органика" соответствует требованиям ФСП 42-0034-0641-00 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0034-0641-00.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Пирацетам таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г" серии 70107, производства ОАО "Органика", забракованная ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан", поставщик ООО "Интеркэр", г. Казань, не соответствует требованиям ФСП 42-0034-0641-00 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Органика" на необходимость в срок до 20.07.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Кемеровской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ