ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

9 июня 2008 г.

 

N 01-16262/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний N 1572, 1573/08/ХФ от 25.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Рениприл R, таблетки 0,02 г" серии 30307, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" соответствует требованиям ФСП 42-0550-0293-04 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", изм. N 1 по показателю "Срок годности" и изм. N 2 по показателю "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0550-0293-04, изм. N 1, 2.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Рениприл R, таблетки 0,02 г" серии 30307, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", г. Кемерово, поставщик ЗАО "Роста", Кемеровский филиал, не соответствует требованиям ФСП 42-0550-0293-04 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на необходимость в срок до 20.07.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Курской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ