ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
10 июня 2008 г.
N 01И-291/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Фитолор, пастилки для рассасывания с
апельсиновым вкусом (блистеры) N 24, производства "Маричи Экспортс Пвт. Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек"
- "Протек-18" г. Саратов, показатель "Маркировка" (на
блистере неверно указан вкус) - серии FBO-002.
- Фитолор, пастилки для рассасывания с
лимонным вкусом (блистеры) N 24, производства "Маричи Экспортс Пвт. Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек"
- "Протек-18" г. Саратов, показатель "Маркировка" (на
блистере неверно указан вкус) - серии FBL-002.
- Эспумизан 40, эмульсия для приема
внутрь 40 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с ложкой
мерной/, производства "Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп", Германия,
поставщик филиал ЗАО "НПК "Катрен" г. Саратов, показатель "Маркировка"
(на вторичной упаковке отсутствуют номер серии, дата изготовления, срок
годности) - серии 74063.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Лидевин, таблетки (блистеры) N 20,
производства "Лаборатория Традифар", Франция, поставщик ЗАО
"МаксФарм" г. Казань, показатель "Маркировка" (торговое
название указано не полностью) - серии 470682 от 08.2007.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Горпилс, пастилки клубничные (стрипы) N
12, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО НПК
"Катрен" филиал г. Пермь, показатель "Упаковка" (в
инструкции по медицинскому применению неверно указано количество ароматизатора)
- серии GOS-2620.
4. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Стрепсилс, таблетки для рассасывания с
лимоном и травами N 16 (блистеры), производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр
Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО "Фарминторг NP"
г. Тверь, показатель "Маркировка" (на пачке не указаны показания к
применению) - серии 1T.
5. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Лив.52 К, капли (флаконы темного
стекла) 60 мл /в комплекте с пипеткой-дозатором/, производства "Хималайя
Драг Ко.", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-30" г. Краснодар, показатель
"Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению условия отпуска
указаны неверно) - серии Н167002С.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям
(поставщикам).
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ