ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

10 июня 2008 г.

 

N 01И-298/08

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Велмен, капсулы (блистеры) N 30, производства "Витабиотикс Лтд", Великобритания, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель "Описание" (на капсуле надписи, не предусмотренные нормативной документацией) - серии WF635039.

- Перфектил, капсулы (блистеры) N 30, производства "Витабиотикс Лтд", Великобритания, поставщик ООО "Интеркэр" г. Пермь, показатель "Описание" (на капсуле надписи, не предусмотренные нормативной документацией) - серии РЕ609Р.

2. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Ацетилсалициловая кислота, субстанция, производства АО "К.О.Химпрод", Румыния, поставщик ЗАО "Инвикон" г. Екатеринбург, показатели "Описание" (белый кристаллический порошок с запахом уксусной кислоты), "Количественное содержание" - серии 377 от 03.2007.

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Горпилс, пастилки [лимонно-медовые] (стрипы) N 12, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО "Зета-Фарм Уфа", показатель "Маркировка" (на стрипе неверно указан вкус) - серии GHL-2741.

- Левомицетин, капли глазные 0,25% (флаконы) 10 мл /в комплекте с крышкой-капельницей/,

производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Рифарм" г. Уфа, показатель "Описание" (бесцветная жидкость с включениями, не разбивающимися при встряхивании) - серии 080807.

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Никотиновая кислота, раствор для инъекций 10 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО " РЦСЗ Ленмединформ" г. Санкт-Петербург, показатель "Механические включения" - серии 400907.

5. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Ортофен, мазь для наружного применения 2% (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ООО "Компания "Донской госпиталь" г. Ростов-на-Дону, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 481107.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ