ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

11 июня 2008 г.

 

N 01И-301/08

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики бумажные ламинированные) 1,7 г, производства ООО "Люми", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-10" г. Казань, показатель "Описание" (скомковавшаяся порошковая смесь с посторонним запахом) - серии 010307.

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань" г. Казань, показатель "Упаковка" (некачественная укупорка флаконов на горлышках флаконов белый кристаллический налет) - серии 020607.

3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Димексид, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 99% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Редкинский опытный завод", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-36" г. Оренбург, показатель "Маркировка" (на этикетках части флаконов указана серия 251206) -серии 0251206.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Боярышника настойка, настойка (флаконы) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком.) - серии 080507.

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель "Описание" (таблетки с выщербленными краями) - серии 6012007.

5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Назол Адванс, спрей назальный (флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл, производства "Сагмел Инк", США, поставщик ООО "Оптика-сервис" г. Рязань, показатель "Упаковка" (распыляющее устройство с трещиной и подтекает) - серии 7А2012.

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва":

- Горчичники, горчичники (пакеты полиэтиленовые) N 20, производства ООО НКПТФ "Висмут", Украина, поставщик ООО "Стрела" г. Кызыл, показатель "Описание" (горчичники с прогорклым запахом) - серии 6092007.

7. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Валерианы настойка, настойка (флаконы) 25 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург, поставщик ОАО "Фармимэкс" Уфимский филиал г. Уфа, показатель "Описание" (на стенках флакона темный налет) - серии 40307.

- Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Интервал" г. Уфа, показатель "Упаковка" - (укупорка негерметична, на горловине флаконов кристаллы салициловой кислоты) - серии 170807.

8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа":

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт- Петербург, поставщик ЗАО "Роста" г. Тюмень, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 90507.

9. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Агапурин, таблетки покрытые оболочкой 100 мг (флаконы темного стекла) N 60, производства "Зентива а.с.", Словацкая Республика, поставщики ЗАО "Интерлизинг-Фарм" г. Краснодар, ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" г. Краснодар, показатель "Упаковка" (пластмассовые крышки на флаконах с трещинами) - серии 5221006.

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм" г. Краснодар, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 380507.

- Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик ООО "Биотэк Фарма-Юг" г. Краснодар, показатель "Описание" (на внутренней поверхности флакона темный налет) - серии 80507.

10. Забракованные Областное государственное учреждение здравоохранения "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Пантогам, сироп 10% (флаконы темного стекла) 100 мл, /в комплекте с ложкой мерной/, производства ООО "Пик-Фарма", произведено ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-44" г. Астрахань, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 180307.

- Римантадин, таблетки 0,05 г (банки) N 20, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Биотэк" филиал в г. Астрахань, показатель "Упаковка" (этикетки отклеены от флаконов) - серии 131004.

11. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура" г. Иваново, показатель "Описание" (жидкость с кристаллами) - серии 70307.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ