ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 июня 2008 г.
N 01И-308/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Алтайский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Желатиноль, раствор для инфузий 450 мл
(флаконы для кровезаменителей), производства ООО
"Самсон-Мед", поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул,
показатель "Описание" (раствор с белым осадком) - серии 290506.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Стоматофит, экстракт жидкий для
местного применения (флаконы темного стекла) 45 мл /в комплекте с мерным
стаканчиком/, производства АО "Фитофарм Кленка", Польша, поставщик
филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-10" г. Казань, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком на дне флакона и
темным налетом на стенках флакона) - серии 010906.
3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Циклофосфан, порошок для приготовления
раствора для инъекций 0,2 г (флаконы), производства ОАО "Биохимик",
поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-5" г. Нижний
Новгород, показатель "Маркировка" (маркировка на флаконе частично
стерта) - серии 30207.
4. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Сульфацил натрия раствор 20%, капли
глазные 5 мл (флакон- капельницы пластиковые) 20%,
производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорешнл" г. Пермь, показатель "Упаковка" (часть флаконов
укупорена негерметично) - серии 020806.
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель
"Описание" (на дне флаконов осадок) - серии 220507.
5. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные
Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Биотэк-Киров" г. Киров,
показатель "Описание" (жидкость со взвесью),
"Упаковка" (навинчиваемые крышки с трещинами) - серии 150707.
- Кедровит, эликсир 100 мл (бутылки),
производства ООО "Люми", поставщик филиал
ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26" г. Киров, показатель
"Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 201207.
- Натрия бензоат, субстанция-порошок,
поставщик ЗАО "Инвикон" г. Екатеринбург, производства ОАО
"Усолье-Сибирский химико- фармацевтический
завод", показатель "Потеря в массе при высушивании " - серии
280907.
- Подорожника сок,
сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех",
поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-26" г. Киров,
показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 070507, 080507.
- Сангвиритрин, раствор для наружного и
местного применения [спиртовой] 0,2% (флаконы темного стекла) 50 мл,
производства ЗАО "Фармцентр ВИЛАР"), поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл- Киров" г. Киров, показатель
"Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 010108.
6. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Стрепсилс, таблетки для рассасывания
(блистеры) N 24, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл
Лтд", Великобритания, поставщик ООО "Оптика-сервис" г. Рязань,
показатель "Описание" (таблетки с белым налетом и кусочками
карамельной массы в блистере) - серии 3R.
7. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Республики Тыва":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ГУП "Республиканская
оптовая аптечная база" Республика Тыва г. Кызыл, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 350706.
- Борная кислота, раствор для наружного
применения спиртовой 3% (флаконы) 10 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ГУП "Республиканская
оптовая аптечная база" Республика Тыва г. Кызыл, показатель
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком и посторонними
включениями) - серии 071107.
8. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:
- Аминофиллин
безводный, субстанция-порошок, производства ООО "Фита лайн", Россия,
произведено "Джилинская Шуланская Компания Фармацевтического Синтеза
Лтд", Китай, поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк,
показатель "Маркировка" (на этикетке отсутствуют надписи: "Поставляется исключительно для "Фита
лайн", "Для приготовления нестерильных лекарственных форм";
неверно указаны условия хранения) - серии 200706006.
- Никотиновая кислота,
субстанция-порошок, производства ООО "Фита лайн", Россия, произведено
"Дж.Амфрей Лабораториз", Индия, поставщик
ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель "Маркировка"
(на этикетке отсутствуют надписи: "Поставляется
исключительно для "Фита лайн", "Для приготовления нестерильных
лекарственных форм"; неверно указаны условия хранения) - серии 05020.
9. Забракованные ОГУЗ "Смоленский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Эхинацея, пастилки 200 мг (блистеры) N
24, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик
филиал ЗАО НПК "Катрен" г. Орел, показатель "Описание"
(пастилки со сколами и пузырьками воздуха внутри карамельной массы) - серии
22020707.
10. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Аммиак, раствор для
наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Медицина"
г. Астрахань, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим
осадком) - серии 090507.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Решение о возможности дальнейшей
реализации других партий указанных серий лекарственных средств
принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения
качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств.
При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация
представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ