ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 июня 2008 г.

 

N 01-16681/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 2191/08/ФТ, 2193/08/ФТ от 20.05.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтин таблетки 0,05 г" серии 580707, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" соответствует требованиям ФСП 42-0015-1927-01 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Средняя масса", "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0015-1927-01.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтин таблетки, 0,05 г" серии 580707, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", забракованная ранее ГУЗ "Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ЗАО "Эльф", г. Санкт-Петербург, не соответствует требованиям ФСП 42-0015-1927-01 по показателю "Средняя масса" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Татхимфармпрепараты" на необходимость в срок до 30.07.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ